久久99热这里只有精品免费看,亚洲国产天堂91在线播放,国产精品自拍电影,久久综合亚洲一区二区色

一、三類醫(yī)療器械注冊(cè)向哪里申報(bào)：
國(guó)家規(guī)定，三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家局受理和審批；二類醫(yī)療器械有各省藥監(jiān)局受理并審批。PS：從各種渠道已有消息透出，二類醫(yī)療器械的注冊(cè)未來(lái)可能由國(guó)家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發(fā)布。
二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)一般流程：
三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程如下：
三、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（原件）(包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。
（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（三）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明和工作簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）。
（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介（產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。
（七）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
（八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）。
（九）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）。
（十）工藝流程圖（原件）。
（十一）生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。
（十二）其他證明資料。
注：其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。